Prescrição off-label

"O fim da ciência não é abrir a porta ao saber eterno, 

e sim colocar limite no erro eterno." 

Galileu Galilei

O termo off-label serve para designar o uso de um medicamento para finalidade diferente da indicada na bula. A indicação descrita na bula conta com uma série de ensaios clínicos baseada em testes que conferem segurança mediante ao uso da medicação para fim determinado. Do ponto de vista legal, o uso pode ser feito, mas seus resultados recaem sobre o profissional que o prescreveu. Apesar do risco de situações adversas mediante o uso off-label, o uso pode ser benéfico no que tange a situações em que não há terapêutica fidedigna para o tratamento de algumas patologias. O uso pode ser correto ainda que não tenha sido revalidada a sua eficácia mediante a ensaios clínicos. Alguns benefícios de determinados fármacos só são reconhecidos e testados segundo as normas após longos anos de uso baseado em experiência clínica, posteriormente denominado de uso off-label.

A prescrição de produtos diferentes dos utilizados no processo de registro na prática clínica significa uma atualização dos novos padrões, pois, os serviços de registros precisam de mais tempo para avaliar uma prática, do que a mesma precisa para ser instituída e se mostrar eficaz no que tange apenas a aplicação prática; A prescrição off-label significa ainda progresso no que concerne ao tratamento de doenças órfãs e na aplicação de prescrição para populações específicas.

Se, por hora o uso pode ser benéfico, o mesmo pode gerar um descontrole do sistema de saúde. A incerteza cientifica faz com que o uso off-label seja, por vezes, combatido.

O grande problema a ser resolvido relaciona-se à associação de drogas, o que torna os testes limitados e o uso off-label de interação muito incidente. O cenário é complexo pois aborda questões econômicas, clinicas e sanitárias. É certamente um tema que merece ser amplamente discutido.